什么是上市许可证

上市许可是指药品获得上市销售许可的过程，通常由药品监管机构负责审批。在药品行业中，上市许可与生产许可是两个不同的概念。

1. **药品上市许可（Marketing Authorization Holder, MAH）制度** ：

- MAH制度将上市许可与生产许可分离，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产。

- 上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任。

2. **法律依据** ：

- 《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定了药品上市许可持有人的定义和职责。

- MAH制度确保了药品的质量和安全，因为它要求持有人对药品全生命周期负责，包括研发、生产、销售以及后续的监测和管理。

上市许可制度的实施旨在确保公众能够使用到安全、有效和质量可控的药品。

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